AD/数据分析主管

**职位概述：**

数据分析部门的助理总监/总监将负责对统计编程和数据管理功能提供直接监督、有效领导和战略规划。这些职能可能是员工，或者是来自合同研究组织（CRO）或功能服务提供商（FSP）的资源。该职位将是临床开发团队的一部分，主要职责是确保所有公司研究的统计编程、报告和临床数据标准具有高质量。

**工作职责：**

**统计编程**
- 与各种内部和外部团队（临床、统计、数据管理、监管、药物警戒和外部供应商，包括CROs和监管机构）联络，以实施内部数据探索和监管提交所需的编程。
- 确保高质量、合规的编程，以产生SDTM/ADaM数据集、表格和统计分析，以符合监管合规输出，并在临床项目中保持一致性，按时交付。
- 监督编程和验证eCTD提交交付物，包括注释CRFs、定义文件、审阅者指南和计算方法文档。
- 确保供应商编程交付物的质量控制；确保审查DTA/DTS规范的外部数据传输。
- 负责设计、开发和实施技术解决方案，用于集成、分析和报告临床数据。
- 审查和监控项目时间表，如有必要进行调整，以确保项目能够及时满足计划和非计划需求。
- 管理和监督统计编程人员、承包商和供应商；为员工提供可靠的指导，帮助他们成功和成长。
- 负责编程SOPs和指南的制定和修订。
- 不断更新技能，以适应不断发展的行业标准、统计概念、监管专业知识和治疗领域知识。

**数据管理**
- 领导外包临床试验的数据管理监督，包括项目管理、供应商管理、协调内部审查和数据清理流程，以及批准交付物。
- 确保员工数量在质量和数量上足以满足预测的工作量。必要时推荐变更，并根据公司政策进行合理化。
- 监督CRO/供应商活动，确保GCP合规性，确保所有工作严格按照相关协议、标准操作程序进行，并符合良好的临床实践。
- 监督数据管理活动，以维护试验/开发项目之间的一致性：包括病例报告表（CRF）设计和标准、数据管理计划、CRF注释和完成指南、编辑检查程序/规范、数据输入和查询状态跟踪，以及数据库关闭。
- 根据需要开发和维护数据管理SOPs和政策，以保持数据管理的整体质量和一致性。
- 监督数据库设计和生产，确保CROs、供应商和内部员工按照SOPs达到最高质量标准。
- 监督跟踪重要研究指标，如数据输入、源验证和查询解决状态。
- 管理和监督数据管理人员、承包商和供应商；为员工提供可靠的指导，帮助他们成功和成长。
- 不断更新技能，以适应不断发展的行业标准、统计概念、监管专业知识和治疗领域知识。

**其他技能和资格：**

- 计算机科学、生命科学、数学或相关领域的学士学位，或同等的正式学术/职业资格。
- 至少10年的统计编程和/或数据管理经验，在CRO、生物技术或制药行业，以及对全球临床数据系统和流程的了解，至少5年的管理经验。
- 对多种EDC（电子数据捕获）系统有工作知识，用于研究开发。
- 有收集需求和准备数据库系统和集成规范的经验，例如ePRO、实验室数据上传、供应管理、IVRS、IWRS等，将受到高度重视。
- 对临床试验的所有方面有知识，从最初的研究设置到研究完成，以及对所有相关学科的角色和责任有出色的理解 - 例如临床运营和生物统计学。
- 了解监管和行业标准（例如ICH/FDA指南、GCP、CDISC标准、GCDMP、21 CFR 11、MedDRA和WHO药物字典等）及其在数据管理实践中的应用。优先考虑有提交NDA/MAA/BLA经验的人选。
- 在跨职能团队环境中具有战略领导力，具有广泛的外包模型、EDC数据库、CDASH、CDISC和SDTM/ADaM标准、医学术语、医学编码字典和质量控制流程的经验。
- 强大的SAS编程技能和在CDISC方面的工作经验，包括SDTM、ADaM、元数据、受控术语和数据流，以及向FDA提交电子数据的行业标准。
- 出色的SAS/BASE、SAS/STAT、SAS/GRAPH和SAS宏语言的工作知识。
- 强大的领导力、人际交往、组织和多任务处理能力，能够在跨职能团队中独立和协作工作。

**关于Actalent：**

Actalent将激情与目标联系起来。我们的可扩展人才解决方案和服务能力驱动价值和结果，并提供专业知识，帮助我们的客户实现更多。每天，我们全球的专家都在产生影响。我们支持工程和科学中的关键计划，推动公司如何服务世界。Actalent通过使顾问持续发展的体验，促进顾问的关怀和参与。我们的人才是差异所在。Actalent是全球人才解决方案领导者Allegis Group的运营公司。

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