临床数据助理

工作描述
我们是领先的肿瘤学CRO（临床研究组织），为最需要的患者开发新的治疗方法。我们的团队完全致力于肿瘤学——这是我们所做的一切——结合创新和专业知识，快速将药物从临床前开发阶段推进到临床试验。我们适应性强，具有前瞻性——我们指导客户的疗法通过从实验室到规划他们的监管和临床策略的最关键发展里程碑。我们的最终目标？帮助患者。
职位概述：
此职位负责协调与临床试验中数据管理流程相关的活动，以及数据输入和输出的整体质量和完整性。此职位向数据管理负责人汇报。
基本职能：

 
使用电子数据采集（EDC）系统审查临床研究数据，根据需要生成查询，并与现场数据录入人员和临床研究协调员（CRAs）合作，确保收集的数据准确报告
 
起草与数据相关的手册和计划，包括但不限于数据管理计划（DMP）、数据审查和质量规范（DRQS）、电子病例报告表（eCRF）完成指南和数据验证规范（DVS）。将手册和计划提交给数据管理员进行最终审查和批准
 
执行数据库用户验收测试，包括脚本编写和执行
 
维护和跟踪每月临床研究项目数据指标，以充分分析、识别和报告数据和趋势
 
协助数据管理员进行数据编码和维护适当的WHODrug和MedDRA许可证
 
协助数据管理员进行数据对账，包括不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和外部实验室数据对账
 
协助与TD2项目经理合作，每半年对数据库用户进行审查
 
代表临床数据管理部门参加赞助商会议、审计和项目团队会议
 
维护分配项目既定的时间表
 
与项目领导者、临床团队成员和赞助商广泛合作，管理他们的临床数据需求
 
鼓励合作，并与有助于项目计划的功能小组建立工作关系
 
与临床、安全和监管组织联络，协调临床试验活动
 
协助编写控制文件和与数据管理功能相关的部门培训模块
 
参与培训临床团队成员
 
执行其他分配的相关职责

工作要求：

 
此职位要求至少拥有与健康科学、统计学或数据管理领域的相关副学士学位。必须至少具有3年在生物技术/制药、学术或合同研究组织环境中的数据协调或数据管理经验。

所需专业/技术技能：

 
具有临床数据管理、临床研究数据库设计和实施以及生成数据报告和列表的经验
 
具有临床数据库管理和测试的实践经验
 
具有使用程序编码医学术语和药物的经验
 
具有使用商业电子数据捕获系统（EDC）的经验，例如Medidata Rave和Oracle Inform
 
具有强大的计算机技能，熟练使用Microsoft Office应用程序
 
具备战略思维、应急计划和解决问题的能力
 
具有强大的人际和沟通能力，包括口头和书面
 
能够与跨职能团队协作工作
 
出色的计划和组织能力
 
对临床药物开发流程有深入的了解
 
展示通过建立和记录标准流程来收集、更新和向项目团队报告项目跟踪数据的技能

TD2是一家平等机会雇主，不因种族、肤色、国籍、信仰、残疾、退伍军人身份、性别、性取向、性别认同或性别表达而歧视。